我国首个新冠疫苗获批上市!79.34%的保护力意味着什么?

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来源:果壳

今天,我国首个新冠疫苗获批上市。国务院联防联控机制负责人表示,疫苗之后将为全民免费提供。

新闻发布会现场| 国新网

这次上市的,是来自国药集团中国生物北京公司的新冠病毒灭活疫苗。根据昨天公布的 Ⅲ 期临床试验期中数据,这个疫苗的保护效力为 79.34%,中和抗体阳转率为 99.52%。但这些数据意味着什么?如果打了这个疫苗,我就不会感染新冠病毒了吗?

99.52% 与 79.34% 

99.52% 是按程序接种两针该疫苗之后的中和抗体阳转率。中和抗体,可以通俗地理解为能够对抗病原体的抗体,是疫苗起保护作用的基础。99.52% 的中和抗体阳转率意味着,在接种两针疫苗的人中,有 99.52% 的受试者产生了中和抗体

但是,产生中和抗体不代表疫苗就能起到保护作用,还需要抗体达到有效的浓度等;并且,由于个体差异,相同浓度的抗体对不同人的保护作用可能也不同。

图| Pixabay

进一步数据显示,该灭活疫苗的保护效力为 79.34%;也就是说,有 79.34% 的受试者,因为接种了该疫苗而免于被感染

保护效力如何计算

例如,我们给 1000 名志愿者接种了疫苗,同时给 1000 名志愿者接种安慰剂,随后让他们一起暴露在可能感染的环境中。

结果,接种安慰剂的志愿者中有 500 名感染了病毒,接种疫苗的志愿者中有 50 名感染了病毒。那么,该疫苗的保护效力就是:

(500-50)/500=90%

也就是说,这个疫苗打到我身上 

会有 20.66% 的概率失效吗?

不是,保护效力是一个群体意义上的数据,并不代表这个疫苗对个人的效果

但我们仍然需要这个数据来评估疫苗的保护效果,因为疫苗是形成群体免疫最为安全、有效的途径。当人群中有足够比例的人通过疫苗获得免疫力,就能够有效切断传播链条。一种疫苗的保护效力越高,就有更高比例的接种者可以免于被感染,就可以更快更高效地实现群体免疫。

疫苗是形成群体免疫最为安全、有效的途径| Pixabay

另外,目前的数据是 Ⅲ 期临床试验的期中数据,完整的 Ⅲ 期临床试验结果还未出来,但迫于新冠疫情的紧急状况,该疫苗附条件批准上市了。

通常来说,疫苗上市需要进行完 Ⅲ 期测试。但这次提前上市,是因为符合了“确实急需”、“临床实验阶段已经能预测其有效性并安全性可靠”这些条件,所以能够获条件上市。

关于这个疫苗,我们还知道什么? 

国药集团的这个疫苗是灭活疫苗,这是一种经典的疫苗形式,是将体外培养的新冠病毒进行灭活和纯化,从而得到的疫苗。被灭活后的病毒没有致病能力,但仍然可以刺激机体产生免疫反应,使体内产生抗体。灭活疫苗具有很好的安全性和有效性,目前在其他病毒的疫苗制作中已经得到了广泛的应用;武汉生物研究所和科兴生物正在研发的两款国产疫苗,也同样是灭活疫苗。

另外,关于国药集团这个疫苗的 Ⅰ、Ⅱ 期临床试验的具体结果,已于今年10月在《柳叶刀》(Lancet)杂志上公布了。

Ⅰ、Ⅱ 期临床试验为随机双盲对照试验,现场在河南省商丘市。共有 192 名受试者参与了 Ⅰ 期试验,平均年龄 53.7 岁;448 名受试者参与了 Ⅱ 期试验,平均年龄 41.7 岁。两个阶段在测试剂量下均报告安全性、耐受性良好,没有严重不良反应事件。

早在今年10月,《柳叶刀》(Lancet)杂志就公布了该疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床实验的具体结果

这次的国药集团疫苗,是全球范围第二款上市的疫苗。另一款已经获批上市的,是新冠疫苗是美国辉瑞公司(Pfizer)和德国生物新技术公司(BioNtech)共同研发的 mRNA 疫苗。如果想要了解各种新冠疫苗的研发进程,可以关注果壳的新冠疫苗追踪器,我们将一直运行到世界恢复正常。

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